托珠单抗中国获批用于治疗CAR-T疗法造成的细胞因子风暴

月末，郭氏托珠抗病毒口服（商品名：雅美罗）获得发达国家药物监局批准，应用于刚出生和2岁及以上幼儿症状由梦魇抗原受体（CAR）T细胞引发的重度或危及生命的细胞因子释放syndrome（CRS）。

这也是其在中国获批的第三个结核病，此前，雅美罗分别于2013年和2016年获批应用于类风湿关节炎（RA）和全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。2019年8年末，雅美罗被纳入发达国家医保目录，应用于全身型幼年特发性关节炎二线放射治疗，以及治疗说明的RA经传统DMARD放射治疗3~6个年末疾病活动度升高低于50%的症状。

据了解，在CAR-T细胞的放射治疗过程中会出细胞因子释放syndrome（CRS）、神经系统毒性、溶解syndrome、血细胞减少/受到感染、低可免疫球蛋白血症及丙型肝炎激活等不良反应，其中，CRS是引发最频繁、症状最突出的急性毒性反应之一，有研究数据显示，多达70%的症状会显现出严重的细胞因子释放syndrome。

此次托珠抗病毒应用于放射治疗CRS结核病的可免抗病毒获批，是基于在世界上两家CAR-T公司提供的CAR-T细胞药物放射治疗血液系统疾病的抗病毒数据，其有效性分析了托珠抗病毒放射治疗CRS的。

目前，在国内，还有多家跨国公司在整合托珠抗病毒生物体完全相同药物，据生物技术物三阶PharmaGO数据库显示，包括百奥泰、海正药物业，恒瑞生物技术物、泰格生物技术物、荃信生物体、金宇生物体、迈博太科药物业等，整合进度从一期抗病毒和三期抗病毒有数。

部分整合托珠抗病毒的跨国公司

今年5年末，CDE发布《托珠抗病毒口服生物体完全相同药物抗病毒指导原则（征求意见笺）》，以能够地倡导该其产品生物体完全相同药物的整合。