FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病用药

新泽西州 FDA 分送通用电气的完全回应静声称，如果不提供与该药品实用性就其的其它信息该政府部门将无法批准托法替尼用作银屑病。

通用电气在一份声明当中对此，该公司将与 FDA 独自一人补救资料当中不存在的有缺陷，并对此这显然包括「提供托法替尼用作假提出申请适应症的其它实用性深入研究」。此次受挫对通用电气来说非常有点失望，因为银屑病适应症显然引致托法替尼卖出大幅度上涨，这款药品自 2012 年首次该公司以来一直未超越出货预期。

FDA 在批准这款药品时指出其较差的 10 mg 副作用不会足够的可能性受益比，所以只批准其日用两次的 5 mg 副作用用作类风湿溃疡，这也使得该药品在推出后一直受到 FDA 该最终的煎熬。与此同时，由于对这款药品感染可能性的疑虑，欧洲地区也未批准通用电气的托法替尼用作类风湿溃疡。

2015 之前 6 个月，托法替尼为通用电气借助于了 2.24 亿美元的出货额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超越 30 亿美元的年出货千分之预期仍有很久的交叉路口要走。

银屑病在新泽西州受到影响了大约 700 都来，通用电气一直希望托法替尼能在这一应用领域首推拳脚。3 期数据显示，这款口服药品同通用电气自家的镇静剂药品依那西普一样有效地，依那西普是一款 TNF 抑口服类药品，其普遍用作银屑病。即使通用电气能够最终使 FDA 洞察托法替尼的实用性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药品在商品上站稳脚跟。

其当中一个威胁尤其显然来自特斯的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是镇静剂药品，但其显示在控制皮肤病因方面比 TNF 抑口服更有效地。与此同时，通用电气也在准备好 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 口服字句当中是否能增加其用作对甲氨蝶呤不会充分声势浩大或不耐受的当中重度类风湿溃疡病征化疗作出最终。

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编辑： 冯志华