FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病本品 Brodalumab 的有条件批准

美国政府 FDA 的一个助理评议会日前指出，只要大大降低上吊自杀可能性的相关预防措施紧迫，瓦兰特亚太地区制药子公司的黏膜银屑病实验制剂 Brodalumab 可不获得批准。FDA 虽然没有义务遵循其助理评议会的建议，但他们通常会这样花钱。

在这款制剂的临床试验里，有 6 名受试者在整个的方案里上吊自杀，4 名受试者在银屑病研究里，1 名受试者在类风湿关节炎研究里，另有 1 名受试者是在银屑病性关节炎研究里。即使这样，助理评议会仍以 18 比 0 的投票表决结果拥护这款制剂获得批准，称该制剂的获益高达了潜在的可能性。

18 名助理新成员里，14 名新成员拥护这款制剂只能伴随强大的SOA方案用作，这些SOA方案超越了标签里包含的文档。它们可能以外制剂指南及为医疗保障供人可不商发放传递文档方案。

助理工作小组新成员指出，银屑病对新药有供给，他们想让 Brodalumab 作为一种必需供人症状用作。对于如何大大降低上吊自杀可能性，他们发放了各种建议，以外黑框警告及收集症状数据的症状申请及更是明确地评价上吊自杀可能性。

一些工作小组新成员确信症状申请可不予以强制，其他工作小组新成员确信症状申请可不自愿。一些工作小组新成员确信任何症状申请将对评价这款制剂造成不必要的语言障碍，也不可能反映上吊自杀可能性的应该预估。Valeant 自己有一个SOA提议，以外参与症状申请，另外要加强传递文档，但不添加黑框警告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的肝细胞受体来加重炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂并未上市，以外特斯的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款制剂也将泉州人先取的依那西普、强生的英利迭单抗及艾伯维的修爱美先取行竞争。据美国政府黏膜病学会发放的文档，美国政府大约有 750 万人遭到银屑病的顾虑。这种疾病的特点是凸起、表皮黏膜黑褐色，它可能与其它疾病相关，以外肝炎与心脏疾病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安先取开发。2015 年 5 月，安先取由于上吊自杀可能性从这一制剂的合作里退出。阿斯利康其后把这款制剂的全球基本权利许可给 Valeant，即使如此一年，这款制剂的期望值大跌，其高制剂定价及与专项药房紧张的关系备受指责。

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校对： 冯志华